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Reglamento REACH
¿Qué es REACH (Reglamento (CE) 1907/2006)?
REACH (Reglamento (CE) n.º 1907/2006) es un reglamento de la Unión Europea cuyo objetivo es proteger la salud humana y el medio ambiente de los riesgos que plantean las sustancias químicas. Entró en vigor el 1 de junio de 2007 y se aplica a todas las sustancias químicas, no solo las utilizadas en la industria, sino también las presentes en productos de uso diario como productos de limpieza, pinturas o adhesivos. Por ello, REACH afecta a una amplia gama de empresas de toda la Unión Europea.
El Reglamento REACH se aplica a:
fabricante e importador de productos químicos
distribuidores y usuarios intermedios
empresas ajenas a la industria química que utilizan sustancias o mezclas
Elementos clave de REACH
1. Registro
Toda empresa que fabrique o importe una sustancia química en cantidades superiores a 1 tonelada al año debe registrarla en la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA). El registro incluye:
- la identificación de la sustancia,
- sus propiedades y usos,
- la evaluación de riesgos y las medidas para controlarlos.
El primer paso es presentar una consulta, seguida de la preparación del denominado expediente de registro. Ambos se preparan mediante la herramienta informática IUCLID y se envían a través del sistema REACH-IT. El expediente puede presentarse individualmente o conjuntamente con otras empresas. Se aplica el principio de "una sustancia, un registro", lo que significa que todas las entidades deben presentar el registro conjuntamente.
El registro se aplica a sustancias por sí solas, a sustancias contenidas en mezclas y, en ciertos casos, también a sustancias contenidas en artículos (por ejemplo, en productos). Existen exenciones del registro, por ejemplo, para medicamentos, alimentos o sustancias radiactivas.
2. Evaluación y autorización de sustancias
Clasificación
El objetivo de la evaluación es verificar si existe suficiente información sobre la sustancia para su uso seguro. Se lleva a cabo en dos niveles:
Evaluación de la documentación
Lo lleva a cabo la agencia ECHA, que evalúa la integridad de los datos y comprueba su calidad e integridad.
Evaluación de sustancias
La llevan a cabo distintos Estados miembros y evalúan sustancias para las que se han identificado preocupaciones específicas, por ejemplo, carcinogenicidad, toxicidad para la reproducción o persistencia en el medio ambiente.
Proceso de evaluación en tres fases:
- 1. Evaluación: recopilación y análisis de los datos disponibles sobre la sustancia.
- 2. Decisión: la ECHA puede solicitar información adicional si es insuficiente.
- 3. Seguimiento: la decisión puede exigir al solicitante que presente u obtenga más datos.
Si la evaluación revela riesgos graves, la sustancia puede ser restringida o sujeta a autorización.
De esta forma, REACH busca reducir gradualmente la presencia de las sustancias más peligrosas en el mercado europeo.
Autorización
Las sustancias extremadamente preocupantes (por ejemplo, las sustancias cancerígenas o persistentes) están sujetas a requisitos de autorización específicos. El objetivo es controlar su uso y, cuando sea técnica y económicamente viable, sustituirlas gradualmente por alternativas más seguras.
Limitación
Algunas sustancias pueden estar completamente prohibidas o utilizarse solo en condiciones específicas, generalmente debido a riesgos para la salud o el medio ambiente.
La restricción puede aplicarse no solo a la sustancia en sí, sino también a la sustancia contenida en una mezcla o en un artículo. Todas las restricciones actualmente aplicables se enumeran en el Anexo XVII del Reglamento REACH. La lista de restricciones se actualiza continuamente.
El proceso de restricción incluye:
- propuesta: presentada por cualquier Estado miembro o la ECHA;
- expediente: que contiene la identificación de la sustancia, la descripción de la restricción propuesta y su justificación, y se prepara de conformidad con el Anexo XV de REACH;
- consulta pública: comentarios de todas las partes interesadas;
- evaluación por parte del RAC y el SEAC;
- decisión de la Comisión y actualización del Anexo XVII de REACH.
Una vez aprobada una restricción, es vinculante para todos los actores de la cadena de suministro: fabricantes, importadores, distribuidores, usuarios intermedios y minoristas.
Obligaciones de las empresas
El Reglamento REACH atribuye la responsabilidad de la gestión segura de las sustancias químicas a las propias empresas. Estas deben garantizar que las sustancias que comercializan o utilizan se evalúen adecuadamente en términos de riesgos y se utilicen de forma segura.
En la práctica, pueden desempeñar las siguientes funciones:
Fabricante
es una empresa que produce una sustancia química ya sea para su propio uso o la suministra a terceros.
Importador
compra sustancias químicas o mezclas de países fuera de la UE/EEE y las comercializa en el mercado de la UE.
Usuario intermedio
utiliza sustancias químicas o mezclas en la producción, el procesamiento o como parte de sus actividades comerciales.
Entidad no perteneciente a la UE
No tiene obligaciones derivadas directamente de REACH. El importador que introduce sustancias o mezclas en el territorio aduanero de la Unión es responsable del cumplimiento del reglamento.
Ficha de datos de seguridad (FDS) según REACH
La Ficha de Datos de Seguridad (FDS) es una herramienta de comunicación clave en la cadena de suministro. Según el Reglamento REACH, sirve para comunicar información sobre los riesgos de las sustancias y mezclas químicas y cómo manipularlas de forma segura.
Toda empresa que comercializa sustancias clasificadas como peligrosas o sustancias que cumplen criterios específicos (p. ej., PBT, mPmB, sustancias sujetas a autorización) debe proporcionar una ficha de datos de seguridad junto con sus productos.
El formato y el contenido de la ficha de datos de seguridad se especifican con precisión en el Anexo II del Reglamento REACH. El formato del Anexo II se actualizó por última vez mediante el Reglamento (UE) 2020/878 de la Comisión, que es vinculante desde el 1 de enero de 2023 y se aplica a todas las fichas de datos de seguridad nuevas y actualizadas.
La ficha de datos de seguridad debe proporcionarse gratuitamente, en el idioma del país de destino y en la versión vigente; su actualización es obligatoria siempre que se modifique la información o los requisitos formales.
Este texto es sólo para fines informativos y no reemplaza la legislación aplicable.
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